一、企业申请药品生产许可证的办理条件

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

1、具备适度规模和足够的产能储备；

2、具有保证生物安全的制度和设施、设备；

3、符合疾病预防、控制需要。 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

二、办理流程

三、申请资料

1、药品生产许可证申请表；

2、本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产情况；

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资情况文件；

4、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所；

6、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道；

7、拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

8、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图；

9、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；

10、主要生产设备及检验仪器目录；

11、生产管理、质量管理主要文件目录

12、药品出厂放行规程；

13、委托协议和质量协议；

14、申请材料全部内容真实性承诺书；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的需要委托书

16、主要负责人证明文件及技术人员、工人情况